「2021년도 국내 지능형 의지보조 및 의료용 자동이동기기 전주기 지원 사업」

- 참여기업 모집 추가공고 -

건양대학교 산학협력단은 산업통상자원부가 시행하는 산업혁신기반구축사업인 「지능형 의지보조 및 의료용 자동이동기기 트랙레코드 구축」의 주관연구개발기관으로 선정되어, 국내 지능형 의지보조 및 의료용 자동이동기기의 글로벌 경쟁력 확보를 위해 제품화 단계별 전주기 지원 사업의 수혜기업 모집을 위한 공고를 아래와 같이 안내하오니, 참여를 희망하는 중소·중견 기업들의 많은 신청 바랍니다.

2021.  09.  27.

건양대학교 산학협력단

1	사업개요

사업목적 : 국내 지능형 의지보조 및 의료용 자동이동기기의 글로벌 경쟁력 확보를 위하여 연구개발 지원, 기술 실증지원, 국내외 인허가지원 및 기술고도화를 위한 다양한 전주기 지원 활동을 수행

주관연구개발기관/공동연구개발기관 : 건양대학교 산학협력단 / 한국산업기술 시험원, 재활공학연구소, 대전대학교 천안한방병원, 서울아산병원, 중앙보훈병원

사업기간 : 2021. 10월 ~ 2021. 11월 (2개월)

지원방식 : 멘토로 위촉된 전문가 1:1 매칭을 통한 직접 지원(정기/상시 지원)

❍ 정기 프로그램 : 주관연구개발기관을 통한 일괄 접수 및 선정 평가 후 기술지원 제공

※ 정기 지원 규모 미충족시 상시 접수 진행 예정

❍ 상시 프로그램 : 연구개발기관별 개별 상시 접수 및 선정 평가 후 기술지원 제공

선정방식

❍ 의지보조기기 또는 자동이동기기와 관련하여 제품 제조 및 부품 관련 기업 중 지원대상을 선정하여 기업지원 실시

❍ 정기기술지원 기업 미충족 시 수시로 상시 기술지원 기업 접수 및 기술지원 제공

❍ 선정기업 수는 총 지원예산 범위 내에서 프로그램 항목별 지원 금액을 고려하여 결정

❍ 복수 지원은 가능하나 지원규모에 따라 최대 2건 선정 제한(복수지원의 경우, 우선순위 제출)

단, 상시 기술지원 프로그램은 정기 기술지원과 무관하게 복수 및 교차 선정 가능

※ 정기 지원 규모 내 선정기업 미달 시 상시 접수 진행 예정

지원내용

구분	지원내용	선정규모	지원한도(기업당) 단위(천원)	연구개발기관
제품화 촉진	• 의지보조기기/자동이동기기에 대한 성능개선 지원	1개사	3,000	재활공학연구소
	• 제품의 특성에 따른 맞춤형 아이디어 발굴 및 수집 지원	1개사	3,000	건양대학교
	• 의지보조기기 및 자동이동기기 제작 관련 기술상담 및 자문	1개사	4,000	건양대학교
		1개사	3,000	대전대학교천안 한방병원
		마감	5,000	중앙보훈병원
		마감	5,000	중앙보훈병원
	• 의지보조기기 및 자동이동기기에 대한 사용적합성 평가 및 지원	1개사	10,000	건양대학교
	• 의료기기에 관한 성능평가 및 의료 데이터 표준관련 교육 지원	1개사	3,000	건양대학교
통합기술지원	• 의료기기 시험평가와 관련한 각종 문서작성 기술지원	2개사	기업별 4,000	건양대학교
	• 의료기기 및 제품 안전성 획득을 위하여 필요한 각종 문서 작성 지원	1개사	10,000이내	한국산업기술 시험원
	• 신규 개발 제품에 대한 안전성 또는 성능 검증	마감	기업별 10,000이내	한국산업기술 시험원
	• 안전성 관점 설계검토 및 기술지원	3개사	기업별 10,000이내	한국산업기술 시험원
시험평가 기반 인허가 지원	• 의지보조기기 관련 안전성, 성능, 신뢰성 평가 지원	마감	기업별 4,500	재활공학연구소
	• 첨단 의지, 보행분석 장비 등을 활용한 지능형 의지보조기기에 대한 안전성 및 성능평가 지원	마감	4,600	재활공학연구소
	• 의료기기/비의료기기, 의료용 자동이동기기에 대한 안전성 및 성능평가 지원	마감	기업별 10,000이내	한국산업기술 시험원
임상/ 실사용 기반 평가 지원	• 실사용자 대상 임상 환경 중심 기술지원	마감	10,000	중앙보훈병원
	• 의지보조기기 및 자동이동기기 관련 기업 대상 임상 자문	1개사	10,000	대전대학교천안 한방병원
	• 의지보조기기 및 자동이동기기 관련 기업 대상 임상 실증 교육	1개사	3,000	건양대학교

※ 제품화촉진 및 통합기술지원의 경우, 기업 당 단일품목(지원프로그램에 따라 단일 모델)에 대한 기술지원 제공

※ 시험평가기반 인허가지원의 경우, 기업 당 단일품목(지원프로그램에 따라 단일 모델)에 대한 시험평가 및 인허가지원 제공

※ 임상/실사용기반평가지원의 경우, 평가제품, 대상자 수에 따라 지원한도 변경가능,  선정기업 대상으로 동일 제품에 대한 임상 시험 차년도(2022년) 연계 지원 가능

2	지원대상 및 준비사항

신청 자격 : 국내에서 의지보조기기 및 자동이동기기 관련 제품 및 부품을 생산, 판매하거나 개발 중인 기업(개발 예정인 기업 및 재활관련 기기 포함)

※ 지능형 의지보조기기 : ICT-센서-로봇 기술 등을 기반으로 인공지능 기술을 융합하여 손상된 근육과 골격의 구조 및 기능을 보조/대체하거나 재활을 돕는 기기. 재활치료와 재활보조에 사용되는 기기를 포함하며, 생활지원 및 신체기능을 대체하는 다양한 분야의 지능형 의지/의수, 웨어러블, 재활기기 포함.

※ 의료용 자동이동기기  : 병원 내 반복적, 노동집약적 업무인 환자 운송이나, 물류/약재 운반,  의료폐기물 등의 이송 업무를 지원하기 위해 자율주행기술이 접목된 이송 보조기기. 의약품/의료기기 자동이동기기, 의료폐기물 자동이동기기, 자동소독기기, 지능형 전동이동침대, 지능형 전동휠체어 등이 포함.

지원내용	준비사항
• 기술실증 및 인허가 연계 시험·평가 등	연구개발기관에서 요구한 장비・대상자 및 시료 수량 (비교평가 시, 대상장비・대상자 및 시료)

※ 선정평가 후 선정된 기업에 한하여, 연구개발기관과 지원 적합성 등에 대한 세부컨설팅 진행 후 제출

지원 대상제품 : 의지보조기기 및 자동이동기기 관련 제품 및 부품 등

구분	지원 대상 평가 기준
기술적 특성	□ 지능형 의지/의지보조기기 - 절단된 상지/하지의 일부에 결합하여 생체신호 측정 등을 통해 사용자의 의도를 파악하고 사용자가 의도하는 움직임을 구현하는 지능형 기기 지능형 제품 개발을 진행하고자 하는 업체 포함
	□ 지능형 재활기기/웨어러블 - 센서에서 획득한 신호와 인공지능 알고리즘 등을 포함하는 제어시스템을 기반으로 손상된 기능을 회복시키기 위한 치료/운동을 돕는 기기 - 지능형 의수/의지와 같이 일부 기능을 대체하는 것이 아닌 의복 형태로 착용하는 기기로 일반인에 대한 근력 보조부터 재활까지 폭넓게 활용
	□ 의약품/의료기기 자동이동기기 - 의료기기, 의약품 등을 의료진이나 환자에게 전달하는 자동이동기기 - 폐기물 관리법에 따라 특수하게 취급되어야 하는 의료 폐기물을 자동으로 운반하여 지정된 폐기 장소에 전달하는 폐기물 이송기기
	□ 자동소독기기 - 기술실, 검사실 등 멸균환경이 요구되는 공간에 대하여, 의료진의 도움 없이 광원 또는 가스를 활용하여 자동으로 소독을 실시하는 기기
	□ 지능형 전동식 이동 침대/전동휠체어 - 사람, 물건 등이 있는 주변 상황을 스스로 인지하고, 주어진 목적지인 수술실, 입원실까지 환자를 이송할 수 있는 전동식 이동 침대 - 충돌 방지 기능을 가진 전자제어 시스템을 기반으로 목적지까지 환자를 이송하는 전동휠체어 등
	□ 센서기술 - 사람의 동작 의도를 파악하고 움직임을 표현하기 위해 착용자의 맥박, 호흡량, 산소포화도, 뇌파, 근전도 등의 생체신호 계측을 위한 다양한 센서기술 - 지시받은 위치 또는 업무 수행을 위한 위치로 이동하기 위하여 주변 상황을 스스로 인지할 수 있는 라이더/레이더/초음파/카메라 등의 센서기술
	□ 인공지능기술 - 측정된 신호를 수집하여 사용자의 의도를 파악하여 움직임을 기기에 전달하고 지시할 수 있는 빅데이터 기반의 인공지능 기술 - 돌봄 로봇 등 사용자의 생활패턴, 주변상황 등을 인지하고 동작에 대한 명령을 내릴 수 있는 인공지능 기술
	□ 모터제어기술 - 사용자의 의도를 파악한 인공지능으로부터 지시를 받아 지능형 의지보조기기의 동작을 구현하는 모터 제어기술 - 인공지능의 지시를 받아 목적지까지 이동하기 위해 모터를 제어하여 주행, 방향전환 등을 할 수 있는 모터제어기술
사회적 특성	□ 사회적 요구도가 높은 의지보조 및 자동이동기기 - 제조사와 의료현장 및 실사용자의 괴리에 의해 사회적 요구도에 비하여 제품의 판매, 성능평가 및 인허가 관련 지원이 필요한 제품
	□ 안전성 및 신뢰성이 필요한 의료기기 - 신체가 불편한 개인 또는 의료진이 사용하는 기기이므로 사용자의 안전성을 위해 인증에 대한 체계적인 표준 및 절차 마련이 필요한 제품
현실적 특성	□ 국산화 대체 의료기기
	□ 핵심기술 및 특허를 보유 중이나 개발에 어려움을 겪고 있는 제조업체
	□ 국제적 경쟁력을 요구하는 의료기기

3	지원내용

❍ (공통) 기술·서비스에 대한 연구개발기관 직접수행으로, 현금 지원 없음.

기술지원 프로그램

구분	지원분야	지원내용
제품화 촉진	• 의지보조기기/자동이동기기에 대한 성능개선 지원	- 제품화 촉진을 위한 사전 안전성 설계 검토 지원
	• 제품의 특성에 따른 맞춤형 아이디어 발굴 및 수집 지원	- 트렌드의 종합적인 분석 및 트렌드 변화에 따라 산업 전반에 미치는 영향을 구상 - 아이템 별 리스크를 감안한 리얼 옵션 시나리오 기반 평가
	• 의지보조기기 및 자동이동기기 제작 관련 기술상담 및 자문	- 기업의 제품 개발 시 컨셉, 설계 등에 대한 컨설팅 및 제품 인허가 획득에 필요한 기술문서 작성 및 교육 - 국내외 유사제품 인허가 현황, 적용 표준의 종류, 표준 요구사항 분석을 통하여 안전성 관점에서 설계 취약점을 도출하고, 안전성 확보 및 개선 방안 제시
	• 의지보조기기 및 자동이동기기에 대한 사용적합성 평가 및 지원	- 제품의 유형 및 사용범위에 따른 평가 기준 및 요소, 평가지표의 신뢰도 및 타당도 검증 - 제품의 사용환경 및 요구사항에 기반한 사용성적합성 제시
	• 의료기기에 관한 성능평가 및 의료 데이터 표준관련 교육 지원	- 의료기기 인허가 획득 관련 교육 및 데이터 표준관련 교육 - 의료기기 사용적합성 평가관련 교육
통합기술지원	• 의료기기 시험평가와 관련한 각종 문서작성 기술지원	- 시험평가 항목 도출 및 시험평가 관련 각종 문서작성 기술지원
	• 의료기기 및 제품 안전성 획득을 위하여 필요한 각종 문서 작성 지원	- 제품의 안전성 획득을 위한 시험평가 관련 각종 문서작성 기술지원
	• 신규 개발 제품에 대한 안전성 또는 성능 검증	- 신규 개발 제품에 대한 안전성 및 성능 검증 - 안전성 및 성능평가 방법 개발을 통한 성능평가 관련 각종 문서작성 기술지원
	• 안전성 관점 설계검토 및 기술지원	- 국내외 유사제품에 대한 인허가 현황 및 표준의 종류, 표준 요구사항 분석을 통하여 안전성 관점에서 설계 취약점 도출
시험평가기반 인허가 지원	• 의지보조기기 관련 안전성, 성능, 신뢰성 평가 지원	- 의지보조기기 특성을 반영한 안전성 및 성능평가 - 의지보조기기 적용규격, 관련 위해 사례 분석을 통한 안전성 및 신뢰성평가
	• 첨단 의지, 보행분석 장비 등을 활용한 지능형 의지보조기기에 대한 안전성 및 성능평가 지원	- 의료기기 인・허가를 위하여 필요한 ISO 14971 위험관리 절차에 따라 의지보조기기 및 자동이동기기에서 발생할 수 있는 잠재 위해요인 및 위해 상황 식별
	• 식약처 인허가, KC 인증 등에 관한 인증 획득 지원	- 식약처 인허가 획득을 위하여 필요한 기술문서 작성방법 및 관련 정보에 관한 안내 추진 - 새롭게 식별된 위해요인 및 위해 상황에 관하여 IEC 60601-1 제시하는 평가방법 및 기준에 따른 평가 가능 여부 검토
	• 의료기기/비의료기기, 자동이동기기에 대한 안전성 및 성능평가 지원	- 의지보조기기 및 자동이동기기 제품, 적용 규격, 관련 위해 사례를 종합적으로 분석하여 제품에 적합한 안전성 및 성능시험 평가 방안 제시 - 제품의 특성을 반영한 안전성 및 성능평가 항목에 관한 시험 장비 및 측정 방법 제시를 통해 제품의 성능을 평가할 수 있는 기준으로 제시
임상/실사용기반 평가 지원	• 실사용자 대상 임상 환경 중심 기술지원	- 임상 환경 및 실사용 환경 기반 의지보조기기 제품에 대한 기술지원
	• 의지보조기기 및 자동이동기기 기업 대상 임상 자문	- 의료데이터 표준관련 개발 및 인허가 관련 실무자 역량강화 교육 - 병원 내 의료 데이터 통신을 위한 표준인 ISO/IEEE 11073, HL7 등에 관한 교육
	• 의지보조기기 및 자동이동기기 기업 대상 임상 실증 교육	- 의료기기 인허가 획득을 위한 요구사항에 관한 교육 - 의료 데이터 표준(정형, 비정형, 통신 등) 관련 교육 - 연구개발 진행 및 개선 등 전주기 맞춤 지원을 위하여 공학기술 및 현장기술을 지닌 전문가 그룹 지원
	• 임상 현장에서 의료용 자동이동기기에 관한 실증 평가 지원	- 환자, 직원, 의료용 자동이동기기가 공존할 수 있는 실사용 환경에서의 실증평가 - 의료기관 내 최첨단 위치인식 시스템 체계 구축을 통한 자동이동기기에 대한 실사용 환경 기반 데이터 생성

4	신청안내 및 추진일정

(공통) 신청방법 : 온라인 제출

❍ 홈페이지 내에서 공고문 및 신청서 다운로드 → 신청서와 구비서류를 작성하여 담당자 e-mail로 제출

▶ 사업공고

- 충청남도청 홈페이지(www.chungnam.go.kr)

- 아산시청 홈페이지(www.asan.go.kr)

건양대학교산학협력단 홈페이지(https://kuicf.konyang.ac.kr)

- 한국산업기술시험원 홈페이지(www.ktl.re.kr)

- 재활공학연구소 홈페이지(www.kcomwel.or.kr/lab-rehab)

정기 지원 프로그램(추가공고)

❍ 공고 및 접수기간 : 2021.09.27.(월) 09:00 ~ 2021.10.11.(월) 18:00 (15일간)

- 마감일 18시 이전 도착분에 한하여, 접수 확인 메일 발송 예정

- 연구개발과제평가위원회 선정평가 1주일 이내 결과 회신 후 기업과의 협약 및 일정 조율

❍ 접수방법 : e-mail 제출(한지호연구원: alslcjswp@konyang.ac.kr)

❍ 접수 및 문의처

구분	연구개발기관		담당자	연락처
접수처	건양대학교 산학협력단		한지호 연구원	041-622-7545
문의처	총괄/사전문의	건양대학교 산학협력단	김채원 교수	041-622-7546
	사전문의	한국산업기술시험원	임창균 연구원	02-860-1627
		재활공학연구소	황인호 책임연구원	032-509-5283
		대전대학교 천안한방병원	최해성 연구원	041-521-7244
		서울아산병원	김민지 연구원	02-3010-3316
		중앙보훈병원	유호재 연구원	02-2225-1855

신청 시 제출서류 목록

구분		제출서류	유형
필수	정기	[별첨 1] 지원신청서(정기, 상시)	스캔본(.pdf)
		[별첨 2] 제품에 대한 설명자료(제품의 개요도 포함)
		최근 2개년도 결산재무제표
		국세 및 지방세 완납 증명서
		기술성 확인 가능 자료(국내외 기술특허, 논문, 해외규격인증서 등)
		사업자등록증(또는 공장등록증/기업부설연구소 인증서)
		[별첨 4] 개인(기업) 정보 제공 및 활용 동의서
		[별첨 5] 신청 자격 적정성 확인서
선택		[별첨 3] 사전상담확인서(해당시)
		벤처기업 또는 중소기업확인서
		가산점 적용을 증빙할 수 있는 서류

※  첨부서류 등 관련문서의 허위제출(기재)등 부당한 방법으로 제공받은 기술․서비스는 해당 기술지원료를 지불하여야 하며, 2년간 참여제한 조치를 받습니다.

정기 지원 추진 일정 및 절차

절차		시기		세부 내용
신청서 제출․접수		′21. 10		‧ 기업 ⇨ 건양대학교 산학협력단
□
1차 선정평가		′21. 10		‧ 내·외부 전문가 6인 이상으로 구성하여 연구개발과제 서면평가 실시
□
2차 세부컨설팅 (사전상담확인서)		′21. 10		‧ 제품 준비 현황 및 지원 적합성 판단(필요시)
□
지원기업 선정 및 통보		′21. 10		‧ 건양대학교 산학협력단 ⇨ 기업(e-mail 통보)
□
협약체결		′21. 10		‧ 건양대학교 산학협력단 ↔ 참여기업(협약)
□
기업 지원		′21. 10-11		‧ 연구개발기관에 의한 기술·서비스 지원
□
결과보고서 제출		′21. 11		‧ 연구개발기관 ⇨ 참여기업

5	선정평가

평가절차

❍ 지원 프로그램에 대하여 사전에 가능 여부 확인 절차가 수행될 수 있음.

❍ 내・외부 전문가 6인 이상으로 구성된 연구개발과제평가위원에 의해 선정평가(서면평가) 후 세부 컨설팅(필요시)을 거쳐 신규 지원대상 기업 선정

평가기준

❍ 선정평가 : 제출서류 누락 및 부실 여부, 지원 및 제외 대상 해당 여부, 사업목적의 적합성 및 적정성, 연구개발성과 도출 여부 등 내부 검토 후 내·외부 전문가 6인으로 구성하여 연구개발과제평가위원회 구성(지원의 필요성, 타당성, 기술성 및 사업성, 수행능력 및 관리능력, 지원의 효과성 등을 종합적으로 평가하여 신규 지원대상 기업 선정)

※ 코로나 19 상황에 따라 서면평가로 심의함.

❍ 세부컨설팅 : 제품 준비 현황 및 지원 적합성 여부 판단(필요시 진행)

평가위원회 평가항목

평가 분야	평가항목	배점	평가내용
제품의 적절성 (25)	지원 제품의 적절성	15	- 지원 제품의 기술적, 사회적 및 현신적 특성에 대하여 평가함
		10	- 지원 기업, 지원 제품 및 지원 내용과의 부합성 평가
제품 지원 필요성 (25)	지원 필요성	15	- 해당 기업의 지원 필요성 및 지원 타당성 평가
	기대 효과	10	- 기업 지원에 따른 해당 제품의 예상되는 품질개선, 기술고도화, 향후 예상 실적 등에 대한 종합적인 기대효과 평가
제품 시장성 (25)	제품 시장 전망	10	- 지원대상 제품의 국내・외 시장성 평가
	제품화 계획	5	- 제품 개발 전담 조직과 인력의 적정성, 국내・외 협력 네트워크 구축 여부 등을 평가
	제품 판매 계획	10	- 제품 판매 계획의 구체성, 실현 가능성, 자체적인 운영방안 및 전담 조직의 적정성을 평가
제품 기술력 (25)	제품 관련 지적재산권	10	- 해당 기업의 기기 개발 관련 특허 등(의료기기 및 비의료기기 포함)
	향후 확장성	15	- 본 지원 사업의 종료 후 사업 확장성에 대한 평가

우대사항

❍ 벤처기업 또는 중소기업 : 3점

선정안내

❍ 연구개발과제평가위원회 선정평가 종료 후, 1주일 이내 신청서 상의 실무자 전자메일로 개별 통지하며, 평가결과는 원칙적으로 공개하지 않음.

협약체결

❍ 선정 결과통보 완료 후, 수혜기업과 일정 협의

6	신청제한 및 지원제외 사항

신청제한

❍ 사업 기본목적, 공고내용에 적합하지 않는 경우

❍ 신청기업의 제품이 타 정부⸱지자체⸱기관에서 동일 지원항목의 지원을 받았거나, 지원을 받고 있는 경우 (중복 지원에 해당)

❍ 접수마감일 현재, 대표자와 책임자가 참여제한 등의 제재를 받고 있는 경우

❍ 세무당국에 의하여 국세, 지방세 등의 체납처분을 받은 경우

❍ 접수마감일 현재, 신청기업/대표 및 연구책임자가 금융기관 등의 신용거래 불량자에 해당할 경우

❍ 기타 주관연구개발기관이 참여 제한의 사유가 있다고 인정하는 자

지원제외

❍ 정당한 사유 없이 계약 기간 중 관련서류 및 시험품(제품) 미제출의 경우

❍ 선정 이후 사업진행 중 지원 제외 사항 발견 시 선정취소, 제재조치

❍ 사업계획을 허위로 작성하여 선정된 경우

❍ 기타 사업운영에 중대한 영향을 주는 사유가 발생한 경우