개방형직위 안내자료

[식품의약품안전처 의약품안전국장]

2021. 1.

Ⅰ. 일반현황

1

주요 임무

□ 국민의 건강 보호를 위한 식품‧의약품 등 안전관리 컨트롤타워

ㅇ 위해식품 관리, 식중독 예방 및 수입식품 검사 등 먹거리 안전 확보

ㅇ 의약품(바이오), 의료기기 등 제조‧수입허가, 안전 및 품질관리

ㅇ 식품･의약품 등의 인체에 대한 위해성평가 및 기준‧규격 검사

2

기구 및 조직

□ 본부 : 1관 7국 2기획관 49과 1팀

□ 소속기관 : 식품의약품안전평가원, 6개 지방청, 2센터 17검사소

3

정원 및 현원

□ 정원(현원) : 총 1,971명(1,910.5)	* ’20.12.21. 기준

ㅇ 본부 646명(682), 평가원 420명(401), 지방청 905명(827.5)

- 정무직 1명, 일반직 1,170명, 연구직 712.5명, 관리운영직 27명

※ 여성 1,099명(현원 대비 57.2%), 장애인 74명(정원 대비 3.75%)

4

2021년도 예산

□ ‘21년도 예산 : 6,110억원 편성

ㅇ 규모 : (‘20) 5,546 → (’21) 6,110억원 (564억, 10.2%↑)

(단위: 억원)

구분	총계	사업비					기본적 경비
		일반사업	R&D사업	정보화사업	ODA사업	소계	인건비	기본경비	소계
’20년	5,546	2,735	1,000	221	41	3,997	1,388	161	1,549
’21년	6,110	3,026	1,186	232	45	4,489	1,453	168	1,621

* 식품·식품소비·수입식품 안전관리 1,471억원, 의료제품 안전관리 840억원, 위해관리 선진화 222억원 등

5

소관법률

□ 식품, 의약품 및 의료기기 정책 관련 21개 법률 운용

ㅇ 대통령령 24개, 총리령 27개, 고시･훈령･예규 등 332개

Ⅱ. 의약품안전국 부서별 업무

								의약품안전국
	의약품 정책과					의약품 관리과						의약품 품질과				임상 정책과					의약품안전 평가과

부 서	주 요 임 무
의약품정책과	◦ 의약품 안전관리 정책개발 및 법령 제·개정 ◦ 의약품 허가 및 안전관리에 관한 종합계획의 수립 ◦ 희귀의약품의 지정 및 희귀의약품센터 운영 ◦ 대한민국약전 등 의약품 규격기준 관리 ◦ 의약품 국제협력 및 통상업무 총괄 ◦ 의약품 허가특허연계제도 관련 정책 수립 ◦ 판매금지·우선판매품목허가 및 사후 관리 ◦ 의약품 특허권 등재·관리, 영향평가 ◦ 한국의약품안전관리원 지원 및 감독
의약품관리과	◦ 약사감시계획 수립·조정 및 의약품 품질관리 ◦ 의약품 표시․광고제도 운영 ◦ 의약품의 수거·검사, 회수·폐기 종합계획 수립·조정 ◦ 의약품 등의 생산‧수입실적 보고 통계 관리 ◦ 의약품 허가외 사용, 허가 갱신제
의약품품질과	◦ 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 관련 종합계획 수립･운영 ◦ 의약품의 제조 및 품질관리기준(GMP) 관련 국제협력 ◦ 의약품의 제조업 시설기준 관리 ◦ 의약품등 제조(수입)관리자 교육실시기관 지정･운영
임상정책과	◦ 임상시험 관련 정책의 수립 및 조정 ◦ 임상·생동성 시험계획 승인 및 관리 ◦ 비임상‧임상시험기관, 검체분석기관 지정 및 관리 ◦ 실험동물 관련 법령 제‧개정 및 동물실험시설등 관리
의약품안전 평가과	◦ 의약품 부작용·안전성 정보 수집 및 관리 ◦ 의약품 적정 사용기준 제․개정 ◦ 의약품피해구제 제도의 운영 ◦ 의약품 재심사·재평가 실시

Ⅲ. 의약품안전국장 주요업무내용

1		의약품 등 안전 정책 수립 및 조정

□ 의약품의 안전관리에 관한 정책 개발

ㅇ 의약품 허가·관리 제도 운영 및 정책 개발

- 의약품 허가·심사 기준, 원료의약품 등록, 의약품 안정성기준,
의약품동등성시험기준 등 의약품 허가관리 제도 수립 및 시행

* 의약품 허가·심사 관련 고시 제·개정

ㅇ 의약품 안전관리 종합계획(5년주기) 및 시행계획(매년) 수립

- 사회·기술 변화를 고려한 중·장기적인 안전관리체계를 구축하고 정책 실효성 제고     * 제1차 종합계획(‘20∼’24)

□ 국가필수의약품 안정공급 지원체계 강화

ㅇ 국가필수의약품 범부처 통합관리체계 운영을 위한 정보관리 인프라(부처연계 DB, 대국민 종합포털) 기반 구축

ㅇ 국가 필수의약품 안정공급 지원체계 강화를 위한 위탁제조 운영 체계 내실화 및 공급중단 보고 및 정보공유 체계 정비

□ 국내외 의약품 제조소 현장 감시체계 고도화

ㅇ 잠재적 위해 우려 등을 고려한 의약품 제조소 집중·반복 감시*를 통한 제한된 감시 인력의 효율적 활용 및 전문성 강화

* 위험도 평가모델을 통해 GMP 적용 제조소별로 위험도 점수를 산출하여, 상대적으로 위험도가 높은 제조소는 감시 빈도와 분야를 확대·강화

ㅇ 해외제조소 등록제·현지실사를 실시하여 해외제조소에 대한 체계적 관리, 문제발생시 검사명령 등으로 수입의약품 안전관리 강화

□ 의약품 품목허가 갱신 제도 운영

ㅇ 품목허가에 유효기간 5년을 부여하고, 주기적인 자료검토를 통해 품목유지 여부를 판단하는 관리 시스템(‘13년 도입, ’18년 본격 시행)

ㅇ 전문검토 파트제 운영 및 상세 평가절차 공개 등 주기적인 사후관리 제도로 안착할 수 있도록 첫 시행주기*(’18~’23년) 중 합리적 개선 추진

2		소비자 안전사용 지원 및 정보 제공

□ 약 바르게 알기 교육 지원

ㅇ 올바른 약물사용에 대한 이해도를 높여 의약품 사용 개선을 도모하기 위해 지자체 및 지역 의약단체 연계·협업을 통한 교육 지원사업 추진

ㅇ 교육 대상을 청소년으로 시작해서 영·유아(’16년~), 어르신(’17년~), 장애인(‘19년 시범)까지 점진 확대

□ 의약품 부작용 피해구제 제도 운영

ㅇ 환자 중심의 의약품 부작용 피해구제 제도로 내실화 추진

- 피해구제 미지급 결정에 대한 피해자의 이의신청 절차 마련으로 피해자 권리보장 강화

- 피해구제 환자의 부작용 재발방지를 위해 의약품 부작용 카드 발급 및 부작용 정보를 의료현장에 제공하여 재처방·조제 차단

□ 국민건강 보호를 위한 의약품적정사용(DUR) 정보 확대

ㅇ 의약품 적정사용 정보 개발 및 정보 제공 체계 개선

- 처방·조제 시 사용 금기(병용·연령·임부) 및 사용 주의(용량·기간·효능군중복·노인·분할) 총 8종에 대한 DUR 정보 개발

-「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정(고시)」개정

- DUR 정보 제공의 실효성 검토 평가 및 교육·홍보자료 제공

□ 안전한 의약품 사용을 위한 표시․광고 등 소비자 정보제공 강화

ㅇ 일반의약품 용기·포장 기재사항을 소비자가 읽기 쉽도록 표시항목 순서, 크기 등을 통일한 표준서식 도입 및 全성분 표시제도 시행(’20.7.~)

* 일반의약품 표준서식(’19.1 제조·수입의약품～)

* 全성분 표시(’17.12.: 신규 제조·수입 의약품, ’18.12.: 유통 의약품)

ㅇ 의약품 제조·수입업체 대상 ‘의약품 용기‧포장 기재사항 관련 질의응답집’ 및 ‘의약품 광고 및 전문의약품 정보제공 가이드라인’을 운영하여 업체, 소비자 및 의료전문가에게 올바른 정보 제공 및 기준 공개

3		제약산업 발전을 위한 제도운영 및 지원

□ 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 제도 운영

ㅇ 의약품 설계기반 품질고도화(QbD; Quality by Design) 도입 및 확산을 위한 기반 마련

- QbD 도입 및 확산을 위한 제도적 기반 마련 등 향후 추진계획 수립

ㅇ 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 국제 선도

- 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입(‘14.7월) 및 유럽 화이트리스트 등재(‘19.5월) 국가로서 GMP 국제 조화 및 선도를 위한 기반 마련

□ 의약품허가특허연계제도 운영

ㅇ 의약 지식재산의 합리적 보호를 위한 정책 수립

- 의약품 허가특허연계제도, 의약품 자료보호 제도 등 의약 지식재산 관련 법령 제‧개정 및 규제체계 정비

◇ (허가특허연계제도) 의약품 허가단계에서 오리지널의약품의 특허 침해 가능성을 고려하는 제도로 한‧미 자유무역협정(FTA)으로 도입, 우리나라는 ‘12.3.15.부터 시행

◇ (자료보호 제도) 신약 등의 품목허가를 받기 위해 제출한 임상시험 등 안전성·유효성 입증 자료를 일정기간 동안 원 제출자 외에는 이용할 수 없도록 보호하는 제도

ㅇ 허가특허연계제도를 국내 제약기업의 경쟁력 강화 계기로 활용할 수 있도록 특허역량 강화 지원

- 전문성 강화를 위한 허가특허연계제도 교육, 제품개발 지원을 위한특허대응전략 컨설팅 지원 및 국·내외 의약품 특허분석, 해외 진출 지원을 위한 해외 지식재산 관련 제도 조사 및 판례 조사·공개

ㅇ 허가특허연계제도 영향평가 실시

- 무역협상의 결과로 도입된 동 제도가 국내 제약산업, 보건정책, 고용증감 등에 미치는 영향 분석·평가

* 매년 실시한 영향평가 결과 공개 및 국회 보고

4		임상시험 안전관리 및 품질향상

□ 임상시험계획 승인

ㅇ 임상시험의 윤리성·과학적 타당성을 평가하고, 제약사, 의료기관 등이 계획서에 따라 안전하고 과학적으로 임상시험을 실시하도록 안전관리체계를 운영하여 임상시험 참여자의 안전·권리를 보호하고 임상시험 결과의 신뢰도 제고

ㅇ 임상시험을 하려는 자는 식약처와 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 받은 이후 임상시험 실시

□ 임상시험실시기관등 지정 및 사후관리

○ (임상시험실시기관) 임상시험을 실시할 수 있는 기관 지정

* ｢의료법｣에 따른 종합병원, 전문병원, 첨단의료복합단지 내 임상시험센터, 전문의 수련병원 또는 지정기준에 준하는 병원 등

○ (비임상시험실시기관) 의약품등의 안전성‧유효성에 대해 동물 등 사람 외의 것을 대상으로 비임상시험 실시하는 기관 지정

○ (임상시험검체분석기관) 임상시험 중 수집·채취된 검체(혈액, 뇨 등)의 유효성‧안전성 지표(약물농도, 혈구수 등) 분석 기관 지정

○ 임상시험대상자 보호 및 품질 향상을 위하여 임상시험실시기관 등에 대하여 정기 또는 수시 점검

□ 임상시험 등 발생할 이상반응 관리

○ 임상시험 중 발생한 이상반응을 평가하고 신속하게 대응하기 위한 관리체계 구축·관리

- 중대하고 예상하지 못한 모든 약물이상반응(SUSAR) 등 시험대상자 안전을 위협하거나 시험 진행 여부에 영향 미치는 정보 신속 보고

Ⅳ. 의약품안전국장 당면현안과제

1		의약품 허가심사 전문성·투명성 강화 등 허가정책 추진

□ 배경 및 필요성

ㅇ 의약품 허가·심사 전체 절차·규정을 분석하여 허가·심사의 전문성·객관성 확보를 통한 신뢰도 제고 대책 마련 필요

ㅇ 특히 코로나19 등 급변하는 제약 산업 상황에서 우리처의 전문성과 투명성을 높이고 국제조화된 의약품 허가심사 운영체계 확립·강화

□ 주요 내용

ㅇ (허가심사 운영체계 등 개선) 우선심사 대상 지정·자료요건·공개 등 법률근거 마련 통해 전문성·투명성 제고

ㅇ (조건부허가 및 교육 강화) 조건부 허가 대상·조건이행 확보 등 명확화, 허가심사자 전문성 확충

ㅇ (품질) 허가부터 시판 이후까지 전주기 국제조화된 기준으로 품질 신뢰성 제고

- ‘제조방법’ 관리 강화, 원료-완제 연계 일괄 심사, 제네릭 동등성 강화

ㅇ (안전성·유효성) 과학적 근거에 기반한 안전성·유효성 평가 강화

- 과학적 근거 미비한 자료면제 규정 삭제, 사전검토 대상 확대 등

ㅇ (정보 제공 확대) 허가심사 정보 및 의약사·소비자 등 의약품 안전사용 필요 정보 제공 확대

2		공중보건 위기대응 의료제품 개발 및 공급지원 체계 구축

□ 배경 및 필요성

ㅇ 감염병 대유행 등 사회적 재난으로부터 국민보호를 위한 의료제품 대응체계 구축 필요

- 코로나 19의 확산에 따른 공중보건 위기상황 대응에 필요한 백신 등 치료제, 진단키트 등의 신속 허가 및 개발 지원 필요

- 코로나 19 대응에 필요한 의료제품의 공급 및 유통관리 체계 마련

□ 주요 내용

ㅇ (주요내용) 공중보건 위기대응 의료제품 개발 및 공급 지원체계 구축

① 위기대응 의료제품의 개발 지원 및 안전관리 체계

- ➊신속 허가·심사, ➋안전관리 및 사용 지원, ➌개발지원 등

② 긴급대응을 위한 의료제품의 공급 체계

- ➊긴급 생산·수입 명령, ➋의료제품 유통관리, ➌정보시스템 구축

⇨ 코로나 19 및 제2의 코로나19 발생 등에 대비한 국가 주도 위기대응 체계 구축으로 사회적 재난으로부터 국민의 건강과 안전 보호

ㅇ (추진경과) 지원체계 구축 관련 법률 제정안 4건 의원발의 (’20.6~7월)

- 국회 보건복지위 공청회 대응(’20.8월)

1) 공중보건 위기대응 의약품 개발 및 지원에 관한 법률안(’20. 6. 4., 이종성의원)

2) 공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법안(’20. 6. 19., 기동민의원)

3) 공중보건 위기대응 의료제품의 개발촉진 및 긴급대응을 위한 공급 특례법안(’20. 7. 9., 한정애의원)

4) 감염병 등 보건위기대응 의약품등의 개발지원 및 긴급사용 특별법안(’20. 7. 14., 백종헌의원)

ㅇ (향후일정) 원활한 제정이 추진되도록 국회 입법절차 진행 과정 지원

3		의약품 중 비의도적 불순물 안전관리 및 안전사고 예방·대응체계 구축

□ 배경 및 필요성

ㅇ ’18년 고혈압약(발사르탄)을 시작으로 `20년 당뇨병약(메트포르민)까지 의약품에서 비의도적 불순물인 NDMA*가 지속 검출

* NDMA(N-니트로소디메틸아민) : WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체 발암 추정물질

□ 주요 내용

ㅇ 전체 합성 의약품(원료 및 완제) 대상 니트로사민류(NDMA 등) 불순물 발생가능성 평가 관련 후속 조치 및 불순물 현안 발생 시 신속 대응

- (발생가능성 평가 등) 물질 특성 또는 제조공정 등을 고려한 발생 가능성 평가(~’21.5월) 및 불순물 발생 우려시 신속 시험검사 등 실시

* COVID-19 의 세계적 확산으로 제출기한을 연장(`20.5월 → `21.5월)

- (신속대응) 의약품 비의도적 불순물 현안 발생시 신속 대응

ㅇ 비의도적 불순물의 의약품 혼입사고를 예방하고 해당 의약품의 교환 등에 따라 발생하는 사회적 비용 보상 체계 마련(약사법 개정 추진)

① (예방체계 구축) 식약처장은 위해 우려가 있는 것으로서 의약품에 혼입 가능한 불순물의 안전성 정보를 모니터링하고 필요 시 시험·검사

② (대응체계 구축) 식약처장은 제조업자 등의 고의·과실 없이 위해 우려 있는 불순물이 혼입되어 공중위생에 위해를 주었거나 줄 우려가 있는 의약품에 대하여 회수 또는 그 밖의 조치를 명하거나 권고한 경우,

- 그 의약품을 복용 중인 자가 해당 의약품의 교환에 따라 그 의약품을 다시 처방·조제받는 데 발생하는 비용 보상 가능

4		스테로이드 등 불법 유통 의약품 차단

□ 배경 및 필요성

❍ 인터넷(SNS), 스포츠센터를 통한 단백동화스테로이드, 에토미데이트 등 의약품 불법 유통·사용에 대하여 체계적·효과적인 조치 및 대응 필요

□ 주요 내용

❍ 관세청 통관위험관리시스템을 통한 통관단계 관리 강화

- 위해의약품 목록, 제품사진, 허가사항 등 정보를 관세청 통관위험관리시스템*에 실시간 제공하는 정보공유시스템을 본격 가동하여 통관 단계 신속 차단 도모

- 위해의약품 정보공유 시스템의 활용 내실화를 위해 구체적인 정보공유 전송 주기, 이력관리 협의 및 매뉴얼 마련

❍ 복지부(심평원) 공급내역 정보 활용하여 지방청과 지자체의 인력을 효율적으로 활용한 집중점검 실시

- 분기별로 기획합동감시로 본부-지방청-지자체 집중 감시 실시

❍ 의약품 불법유통 근절을 위한 교육·홍보 실시

- 의약품안전지킴이*와 ‘의약품 불법사용 근절’ 캠페인 지속 추진

- 의약품 도매상을 대상으로 교육 시 불법유통 근절 관련 내용 교육

* 의약품 안전관리 홍보에 관심있는 SNS 사용 국민을 대상으로 모집하여 의약품안전지킴이로 위촉·운영(제8기 안전지킴이 434명 위촉)

5		의약품 시판 후 안전관리 제도 일원화 추진 (재심사와 위해성관리계획 통합)

□ 배경 및 필요성

ㅇ (배경) 시판 후 안전관리 제도로 위해성관리계획(RMP)과 재심사 제도가 병행 운영되고 있어 비효율성 발생

* 재심사 : 신약 또는 일부 전문의약품에 대하여 허가 후 일정기간(4~6년) 동안 불특정 다수 대상으로 부작용 등을 조사하여 안전성·유효성을 재심사하는 제도

* 위해성관리계획(RMP, Risk Management Plan) : 신약, 희귀의약품 등에 대해 약물감시계획, 위해성 완화조치방법 등을 포함하는 종합적인 안전관리 계획을 수립·이행토록 함

ㅇ (필요성) ICH 가입국으로서 시판 후 안전관리 제도 운영의 국제조화 및 내실화를 위하여 RMP 제도로 일원화 필요

□ 주요 내용

ㅇ 의약품의 시판 후 안전관리를 위해 운영해 온 ‘재심사’ 제도를 전(全) 주기 안전관리 체계인 ’위해성관리계획(RMP)‘으로 통합 운영하는 것을 주요 내용으로 하는 ｢의약품 시판 후 안전관리 제도 개선 방안｣ 마련(붙임참조, ’20.7.)에 따른 단계별 세부계획 추진

「 의약품 시판 후 안전관리 제도 개선방안」 추진계획

①

1단계

위해성관리계획 · 재심사 중복 해소

②

2단계

위해성관리계획 효율성 강화

③

3단계

위해성관리계획으로 일원화

ㅇ ｢의약품 시판 후 안전관리 제도 개선 방안｣ 추진계획에 따라 2단계부터 시판 후 안전관리 제도 일원화 추진

- (세부내용) 「약사법」, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 등 관련 법령 및 규정 개정

6		임상재평가 및 생물학적동등성 재평가 추진

□ 배경 및 필요성

ㅇ (대상) 허가·신고된 의약품

ㅇ (목적) 효능·성분별로 안전성·유효성을 검토하거나 의약품 동등성을 입증

ㅇ (선정기준) 「의약품 재평가 실시에 관한 규정」제3조(실시대상의 선정 및 공고)

① 허가 갱신, 안전성 정보 분석·평가 등 과정에서 안전성·유효성 검토 필요시

② 허가·심사 기준 변경, 새로운 과학적 근거, 사용현황 등 안전성·유효성 검토 필요시

③ 위에 준하는 경우로서 식약처장이 필요하다고 인정하는 경우

□ 주요 내용

ㅇ 허가 갱신, 안전성 정보 분석·평가 등 안전성·유효성 검토 필요한 경우에 대해 임상재평가 수행(연중)

ㅇ 허가 시 생동의무화 제형에 대한 기허가된 제네릭 의약품의 품질신뢰성 확보를 위해 생물학적동등성 재평가 수행(연중)

※ 2021년 생물학적동등성 재평가 대상 제형 : 산제·과립제

7		임상시험 이상반응 등 안전관리 강화

□ 추진배경

❍ 임상시험 수행 규모의 양적 증가에 따라 임상시험의 질적 동반 성장 및 대상자의 안전과 권리 보호에 대한 사회적 요구 증가

- 임상시험 참여자에게 의약품 부작용과 피해보상절차 등 동의 설명과 보상요청에 대한 이행 점검 강화 필요

□ 주요 내용

❍ 임상시험 중 발생한 이상반응 등 안전관리 현장 점검 강화

- 신약 등 고위험 임상시험의 관련규정 준수 뿐 아니라 이상반응 등 안전성 정보 보고체계를 중점 점검하여 임상시험 관리 강화

* 안전성 정보 보고, 모집공고, 동의서 작성, 피해보상 등 규정 준수 여부

- 임상시험의뢰자(제약사)의 이상반응 등 안전성 정보 수집‧평가‧관리 조직체계 및 보고체계 중심의 관리･감독

* 안전성 평가 조직, 평가 및 이상반응 신속보고체계 등 조사

❍ 임상시험 피해자 권리 보호 강화

- 임상시험 피해발생에 대한 보상관련 교육 프로그램 및 임상시험 종사자 대상 교육 자료 개발 및 제공

* 임상시험 피해 발생 시, 피해보상과 관련된 구체적 보상요구절차, 보호방법, 심의 등에 대한 내용